Предлагаем Вашему вниманию обзорный интенсивный 8-ми часовой тренинг в формате вебинара по теме «Надлежащая клиническая практика “ICH GCP (E6 R2)”»

Тренинг пройдет 15 июня (День 1) и 16 июня (День 2) с 15.00 до 19.00 на платформе ZOOM

Для кого этот тренинг:  

• для врачей-исследователей и координаторов исследовательских центров,
• для специалистов по клиническим исследованиям и менеджеров проектов, 
• для членов локальных этических комитетов и иных специалистов в области клинических исследований.

Тренинг позволит Вам освежить знания GCP, пообщаться с коллегами и тренером, задать интересующие Вас вопросы и получить сертификат, подтверждающий update Ваших знаний в области GCP.

Тренинг проводит Алёна Куликова –профессионал в области клинических исследований с 16-летним опытом работы.

Тренер обладает обширными знаниями и практическим опытом в организации, проведении, координации, мониторинге, проверке качества, а также обучении всех вовлеченных сторон – от представителей фармкомпаний до врачей-исследователей.

Алёна начала работу в области КИ в Quintiles в 2004 году в роли монитора клинических исследований, а затем перешла в отдел Learning & Development на роль тренера по клиническим исследованиям, а затем тренинг менеджера по КИ и консультанта по обучению и развитию персонала в Европе.  Сейчас Алёна принимает участие в разработке, проведении и усовершенствовании различных учебных программ в рамках КИ, а также занимается консультированием по вопросам повышения эффективности персонала и обучением по различным аспектам клинических исследований и персональных навыков.

Программа тренинга-вебинара

День 1   15 июня 2020

1. Открытие тренинга

2. ICH GCP (R2)

• Терминология
• Участники клинического исследования
• Обязанности Спонсора и контрактно-исследовательской организации/CRO
• Регуляторные аспекты проведения клинических исследований. Обязанности RA
• Этическая экспертиза клинических исследований. Этический комитет.

3. Обеспечение качества, Контроль качества работы клинического центра. Риск менеджмент.

День 2   16 июня 2020

4. Обязанности Исследователей

• Протокол. Соблюдение требований
• Информированное согласие
• Исследуемый продукт
• Вопросы безопасности. Репортирование
• Коммуникация с этическим комитетом IRB/IEC
• Первичная документация, CRF. Сверка первичной документации

5. Необходимые документы исследования. Протокол исследования. Брошюра исследователя.

6. Закрытие тренинга, вопросы-ответы, обсуждение.

По окончании тренинга (День 1 и День 2) и прохождения он-лайн тестирования Вы получите сертификат с указанием пройденных модулей.